罗欣药业(002793)8月3日公告，公司下属子公司山东裕欣药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂药品注册证书，该产品为首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂产品，注册分类为2.4类新药，属于儿童专用药。

统计显示，伴随流行性感冒等疾病的发生，引起儿童咳嗽有痰的症状平均在2次/年，但临床上尚无2-6岁儿童的祛痰专用药物。此外，儿童抗病能力弱、往往用药困难，依从性差，为疾病治疗带来挑战。为了更好地适用于儿童用药，罗欣药业历经近10年的研发和临床试验历程，推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。

据了解，盐酸氨溴索是临床实践中十分经典和常用的祛痰药，自从1978年首次在德国上市以来，迄今已经有超过40年的应用历史。根据IQVIA及米内网数据，盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元，在我国境内销售金额为24.61亿人民币。

在我国，原研上市应用至今已超过20年。作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂，罗欣药业盐酸氨溴索喷雾剂的获批，有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题。

呼吸系统疾病领域是罗欣药业核心疾病领域之一。在国内呼吸类药物市场份额中，罗欣药业的盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索注射液、罗红霉素盐酸氨溴索片等多个产品均占有重要市场地位。同时，公司拥有居于行业前列的盐酸氨溴索原料药产能，获得了多个制剂厂家的一致认可。给外，公司在呼吸疾病领域的创新药国际合作也在不断加速，与法国YSLAB正全面合作引进呼吸领域的先进产品，与印度前五大制药公司之一印度阿拉宾度制药有限公司在中国合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。

罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示，盐酸氨溴索喷雾剂的批准，是公司聚焦呼吸疾病领域、坚持创新所取得的重要成果之一，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。公司以此次产品获批为契机，依托自身在呼吸疾病领域的积累和沉淀，关注儿童用药领域未满足的临床需求，提供更有价值的创新药物。